尊敬的客户,
您是否知道各国的法规主管机构在不断地更新制药生产监控的法规,特别是对于数据完整性, 环境监测的风险评估和数据回顾,以及无菌制药的微生物监测提出了更新的要求?面临全球的审计官的检查,你是否已经做好所有准备?
我们全球的行业专家们将在此次“粒子大学”为您提供两天的课程和实战培训, 如果您也关心以下话题,可以联系我们参加此次“粒子大学”欧美制药法规与技术培训:
- 新版ISO 14644-1有哪些变化?取消5微米,是否是主管部门放松监管,还是收紧监管?
- 新版ISO 14644-2 有哪些变化?应当如何合规正确的进行环境监测?
- 为什么微生物采样偶尔发现一些莫名的数值,没有重复性,调查无结果?
- 为什么环境微生物采样没有任何数据,但无菌检查发现微生物?
- 为什么GMP要求关键区的粒子和微生物进行等动力采样?
- GMP,ISO 14698法规以及PDA TR13对于关键区的微生物采样有哪些要求?应当如何解读?
- 为什么在线粒子计数有莫名报警?日常应当如何维护?数据如何回顾?
- 如何进行环境监测的风险评估?对PDA TR44如何解析?
- 压缩气体如果已经安装有过滤器,是否还需要进行粒子微生物监测?如何解读法规要求?
- 数据完整性与制药行业到底有什么关系?法规如何要求?
- 应对数据完整性的要求,制药监测设备应该如何验证和使用才能合规?
- 和国外专家一起参观无菌生产现场,并现场答疑
培训对象:
- QA/QC 经理,高级工程师
- 微生物主管,经理和高级工程师
- 验证经理和高级工程师
- 生产经理
- 工程部经理